干货满满！深圳二类医疗器械经营备案条件大盘点

一、办理资质要求  

1. 主体资格

需以公司为主体申请，个体工商户不可办理。  

2. 人员配备

配备医疗器械相关技术人员及质量管理人员（如工程师、质检员）。  

法人兼任企业负责人需大专以上学历（专业不限）；质量负责人需大专以上学历、相关专业（如医疗器械、生物医学工程等），且有3年以上工作经验。

3. 场地要求

经营场所面积≥60㎡（需提供房产证或租赁合同），划分办公、展示功能区。

仓储场地需满足温湿度控制等存储标准（可委托第三方仓储）。  

二、必备申请材料  

1. 基础文件

营业执照正副本、公章；

法定代表人身份证原件照片及联系电话；

大专以上学历证明（无专业限制）。

2. 场地证明

经营场所地理位置图、平面图；

产权证明或商品房买卖合同复印件（面积需标注）。

3. 管理文件

组织架构图；

经营设施/设备清单、医疗器械管理制度及工作流程目录。

三、办理流程详解  

 1. 筹备阶段  

确认技术人员资质（如学历证书、培训证明），质量负责人需完成备案。

确保经营场所与仓储条件符合《医疗器械经营质量管理规范》。  

2. 申报阶段  

线上渠道

登录深圳市药监局指定备案系统，填写企业信息并上传材料电子版。

线下渠道

前往区行政服务大厅综合窗口提交纸质材料，现场咨询补正要求。

3. 审核与发证  

材料初审：部门当场核验材料，缺漏项一次性告知补正；材料合格即受理。  

审批制证：审核通过后当场办结，企业自行登录系统下载打印《二类医疗器械经营备案凭证》。  

监管后置：备案后监管部门可能按规范进行现场核查（非必查，特殊情况抽查）。  

深圳二类医疗器械备案流程清晰，核心在于人员资质合规、场地达标及材料齐全，如需了解详情，欢迎咨询小奥。