网上卖美瞳必看！三类医疗器械经营许可证申办全攻略

在美妆消费市场中，美瞳作为直接接触眼球的特殊产品，其经营资质一直是创业者关注的焦点。根据国家相关规定，售卖美瞳需取得三类医疗器械经营许可证。那应该怎么办理呢？小奥这就带大家了解。

一、医疗器械分类与资质要求

首先需明确，美瞳属于第三类医疗器械，其经营监管级别与植入性医疗器械等同。医疗器械分类管理规则如下：

1.一类器械

无需许可备案，具备营业执照即可经营（如医用棉签、纱布等）；

2.二类器械

需办理备案管理（如体温计、血压计等）；

3.三类器械

需同时完成许可与备案（如美瞳、隐形眼镜、植入式器械等）。  

小奥提醒，若计划从事美瞳销售，必须申请三类医疗器械经营许可证，个体户不可直接申请，需以有限责任公司形式注册。

二、三类医疗器械许可证核心门槛

1. 场地要求

纯办公性质场地，使用面积≥45㎡（重点监管品类需更高标准）；若涉及体外诊断试剂，需配置专用冷库。  

2. 人员资质

3名关键岗位人员需备案并持证（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）；相关人员需具备医疗器械管理、医学检验等专业背景。  

3. 产品合规

需提供所售产品的合法资质文件（如注册证、检验报告等），建立完整的产品追溯体系。  

4. 主体要求

必须为有限责任公司，且营业执照经营范围包含“第三类医疗器械经营”。

 三、实战流程

 （一）场地人员配备

1. 场地规划

绘制场地平面图，标注功能分区（办公区、仓储区、质检区等）；确保场地符合消防、卫生等基础要求。  

2. 人员配备

完成关键岗位人员招聘，同步启动资质培训与考证流程。  

3. 材料预整理

准备营业执照、法人身份证、场地产权证明、人员学历及资格证书等基础文件。

（二）申报审批流程

1. 网上填报

通过当地政务服务网提交电子申请材料，预约现场审核；  

2. 窗口递交

向药监部门提交纸质材料，包含申请表、场地平面图、质量管理制度等；  

3. 现场核查

药监部门实地查验场地，重点审核仓储条件、人员配置及管理制度落实情况；  

4. 整改与复核

若存在不符合项，需限期整改并重新提交复核材料；  

5. 领证公示

审核通过后，领取《医疗器械经营许可证》，并在官网公示资质信息。

四、关键注意事项

1. 资质时效性

许可证有效期为5年，到期前6个月需办理延续手续；  

2. 动态监管

经营过程中若场地、人员、经营范围发生变更，需及时向药监部门报备；  

3. 冷链管理

涉及冷藏类产品（如部分隐形眼镜护理液），需额外配置温控设备并记录运行数据。

虽然三类医疗器械经营许可证申办涉及环节较多，但只要严格对照场地、人员、产品三大核心要求，系统化整理材料，即可大幅提升审批效率。如想了解更多，欢迎咨询小奥。