互联网药品信息服务备案必备知识：流程、材料与核查要点的 10 个关键问题

2025年1月20日起，“药品、医疗器械互联网信息服务审批”正式调整为备案管理，这一政策变革为相关企业提供了更便捷的准入路径。今天小奥就和大家聊聊互联网药品信息服务备案的要点。

一、备案适用范围与核心变化

 （一）适用场景

药品、医疗器械的线上展示与信息发布

药品、医疗器械的互联网销售（经营性服务需额外具备ICP许可证）

医疗器械自营平台的信息服务

（二）核心调整

取消原审批制度，实施备案管理

简化准入流程，缩短办理周期

强化事中事后监管，注重备案信息真实性与合规性

二、备案所需材料清单

 （一）基础材料

1.备案表

2. 营业执照复印件

3. 域名证书

4. 服务性质证明

非经营性服务：需提交非经营性互联网信息服务备案说明

经营性服务：补充提供增值电信业务经营许可证（ICP许可证）

（二）人员资质材料

1.网站负责人

身份证、大专以上学历证明（专业需为电子信息、通信工程、计算机科学等相关领域）、专业资格证书

2.药品/医疗器械审核员

身份证、大专以上学历证明（药学、医学、化学等专业）、专业资格证书

 （三）其他材料

1. 网站介绍：包括网站功能、服务内容、技术架构等基本信息

2.质量管理文件目录：涵盖药品信息发布、数据安全、用户信息保护等制度文件

3.授权委托书：非法定代表人办理时需提供，明确委托权限与期限

三、备案办理流程

1. 材料准备

对照清单逐项整理材料，确保内容完整、盖章清晰。

2. 在线填报

通过省级药品监督管理部门指定的备案系统提交电子材料。

3. 形式审核

监管部门对材料的完整性、规范性进行初步审查。

4. 备案公示

审核通过后，在官方平台公示备案信息，发放备案凭证。

 四、现场核查要点

 （一）企业资质核查

1.实际办公地址需与营业执照注册地址一致，提供场地证明文件（租赁合同或产权证明）

2.准备法人身份证（或护照）复印件、营业执照原件供核查

3.具备基本办公设备（电脑、电话、网络等），体现正常运营条件

 （二）人员资质核查

网站负责人：现场核验学历证书、身份证，考察对药品法规与网站管理规范的熟悉程度。

审核员：核验专业资质证明，通过面谈或实操检验对药品信息审核规则的掌握情况。

 （三）网站硬件与内容核查

1. 技术信息核验

域名、IP地址、服务器地址需与备案申请表一致；

租赁服务器的企业，需提供租赁合同、IP地址证明及机房地址证明；

确保网站主服务器与其他关联服务器指向一致；

ICP备案信息需与网站实际运营主体一致。

2. 内容合规性检查

《互联网药品信息服务备案凭证》编号与ICP备案号需显著悬挂于网站首页（；

药品/医疗器械信息需科学、准确，符合法律法规要求；画面清晰可辨；严禁展示麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品信息；

核查药品信息发布管理制度的完整性（包含信息审核、数据备份、安全保密等内容），通过实操演示检验制度落实情况；

 （四）注意事项

1.首次办理企业需按全流程准备材料，变更备案企业仅需提交变更部分的证明文件；

2.部分地区实行“先备案、后核查”模式，企业需在取得备案凭证后配合现场检查

今天的“互联网药品信息服务备案”就聊到这里啦，若您有备案方面的需求，或是存在任何疑问，可咨询小奥哦。