（网上售卖口罩、体温计、试纸等必看）深圳二类医疗器械经营备案高效办理

在深圳，若企业涉及口罩、体温计、制氧机等销售，那依法办理二类医疗器械经营备案是必不可少的。

深圳二类医疗器械备案办理困难吗？

实际上，并不困难，只要资料完备，7—12个工作日便可完成办理。

 一、二类医疗器械的界定

二类医疗器械指的是具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。以下为常见的二类医疗器械示例：创可贴、体温计、血压计、眼镜、瘦脸器、缝合针、助听器、口罩、试纸、心电诊断仪、显微镜、针灸针等。需要注意的是，无论是线上还是线下售卖这类产品，都需要办理备案。

为了更清晰地理解医疗器械分类，我们来看一下三类医疗器械的简单对比：

一类医疗器械：风险等级较低，实行常规管理方式的医疗器械，例如粉刺针、手术刀、修甲刀、轮椅、防护装置、冰袋、降温贴、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、集尿袋、刮痧板等。

三类医疗器械：具有较高风险，一般需要植入人体，或者需要采取特别严格控制管理的医疗器械，例如眼镜及护理用液、美瞳、隐形眼镜、输液器、血管支架、体外诊断试剂等。

二、条件与材料

首先，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

其次，你需要准备好以下材料：

1. 营业执照正副本以及公章。

2. 法定代表人身份证原件照片及联系电话。

3. 场地材料，如办公场地的房产证或者商品房买卖合同复印件拍照件，场地面积要求60平以上。

4. 医学专业毕业人员的大专以上毕业证。

5. 地理位置图。

6. 仓库或者办公室平面图。

7. 组织架构图。

8. 经营设施、设备目录。

9. 医疗器械工作程序目录、制度目录。

 三、深圳二类医疗器械备案流程

 （一）网上申办

企业首先要登录深圳市市场监督管理局网站，进入医疗器械备案申报系统，按照系统要求填写相关信息，并上传所需的材料。

（二）材料审核

市场监督管理部门会对企业提交的材料进行审核。若材料齐全且符合要求，将予以受理；若材料不齐全或不符合要求，会一次性告知企业需要补正的内容。

 （三）现场核查

对于需要进行现场核查的企业，市场监督管理部门会安排人员对其经营场所进行实地核查。核查的重点包括场所设施、设备、人员资质、管理制度等是否符合相关要求。

（四）备案发证

审核通过且符合备案条件的企业，将获得第二类医疗器械经营备案凭证。

整体办理周期通常为7 —12个工作日。如果企业想了解更多细节欢迎咨询小奥。