深圳医疗器械许可证办理全指南！

医疗器械许可证有一类、二类、三类医疗器械的区别，那今天我们就来聊聊二类备案和三类许可的办理条件、材料和流程。

一、医疗器械分类及资质要求

1.根据风险程度和管理要求，医疗器械分为三类，具体区别如下：

一类低风险、风险程度低、实行常规管理的医械。如：粉刺针、手术衣帽、纱布绷带、轮椅、创口贴。

二类具有中度风险，需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。如血压计、体温计、口罩、助听器、针灸针。

三类具有较高风险，一般是需要植入人体；需要采取特别严格控制管理的医疗器械。如输液器、血管支架、呼吸机、隐形眼镜、医用磁共振设备。

2.资质要求

经营一类产品：无需办理经营资质。

经营二类产品：需办理医疗器械经营备案。

经营三类产品：需办理医疗器械经营许可证。

二、深圳二类医疗器械经营备案办理指南

 （一）办理条件

1. 企业类型

需为有限责任公司，个体工商户不适用。

2. 经营范围

需包含“第二类医疗器械的销售”。

3. 场地要求

经营场所和仓库需独立设置，非住宅用途，面积不小于30㎡。

4. 人员要求

至少配备1名大专以上学历的医学相关专业人员，以及1名检验主管和1名检验师。

（二）所需材料

1. 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称材料复印件。

2. 经营场所与库房的地理位置图、平面图，以及产权证明或租赁协议复印件。

3. 企业组织机构与部门设置说明。

4. 经营范围、经营方式说明。

5. 经营场所（面积需60㎡以上）及库房地址的详细场地证明文件。

（三）办理流程

1. 网上申报

登录深圳市市场监督管理局网站，进入医疗器械备案申报系统，按要求填写信息并上传材料。

2. 材料审核

监管部门对材料进行审查，材料齐全且符合要求的予以受理；若存在问题，将一次性告知补正内容。

3. 现场核查

部分企业需接受实地核查，重点检查场所设施、设备、人员资质及管理制度等。

4. 备案发证

审核通过后，企业将取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三、深圳三类医疗器械经营许可证办理指南

 （一）办理条件

1. 场地要求

需为办公性质场所，使用面积不少于45㎡（重点监管产品要求更高）；若经营体外诊断试剂，需配备冷库。

2. 人员要求

需备案3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员），且均需持有相应证书。

3. 产品要求

需提供符合经营范围的产品信息及相关证书。

4. 企业类型

需为有限责任公司，个体工商户不可申请。

（二）所需材料

1. 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称材料复印件。

2. 经营场所与库房的地理位置图、平面图，以及产权证明或租赁协议复印件。

3. 企业组织机构与部门设置说明。

4. 医疗器械经营范围、经营方式说明。

5. 主要经营设施、设备目录。

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

7. 信息管理系统基本情况说明。

8. 经办人授权文件。

（三）办理流程

1. 提交申请

向深圳相关部门递交申请材料。

2. 受理审核

部门对申请材料进行初步审核，符合要求的予以受理。

3. 现场勘察与产品审核

监管部门对实际经营场地进行勘察，并对申报产品进行审核。

4. 发证

审核通过后，颁发《医疗器械经营许可证》，许可期限通常为5年。

医疗器械经营资质办理涉及法规要求较多，建议企业提前确认经营范围与场地条件，确保材料准备齐全，以提高办理效率。如需了解更多资讯，欢迎咨询小奥。