新手小白线上卖美瞳必备证件——第三类医疗器械经营许可证

 想要做线上美瞳店美业引流，怎么去办理第三类医疗器械经营许可证呢？小Q给大家分享一下该怎么去办理~

 一、医疗器械经营分类

根据监管要求，企业无论采取线上销售、实体经营还是供应链合作模式，只要涉及三类器械经营，必须取得《医疗器械经营许可证》。这一证件是企业合法开展业务的前提，而非二类器械所适用的备案制，需特别注意“许可”与“备案”的本质区别。

 二、四大核心条件

 1. 营业执照经营范围需明确标注“第三类医疗器械经营”，未完成经营范围增项的企业需先办理工商变更。

 2.需提供真实有效的办公地址，与注册地址一致，避免虚假注册。仓库需符合药监部门规范，具备防尘、防鼠、防潮等基本设施，配备温湿度监控设备，并建立分区管理制度。

 3.必须设立质量负责人岗位，要求具备医药、器械、生物等相关专业背景，且学历及工作经验真实可查，承担产品质量管控的核心职责。

4. 需制定涵盖进货查验、储存、运输、售后、员工培训等全流程的质量管理制度，确保经营环节符合法规要求。

三、材料与流程

 1. 材料准备

营业执照副本复印件；

法定代表人、负责人及质量负责人的身份证明、学历证书、简历；

经营场所及仓库的产权证明或租赁合同；

质量管理制度文件及设备设施清单（如温湿度监控设备、冷链系统说明）；

拟经营产品目录及对应注册证；

自查报告与诚信承诺书。

 2. 申报与审核流程

提交申请至深圳市市场监督管理局 → 资料受理（5个工作日内）→ 现场核查（重点检查场地合规性与制度落实情况）→ 审批发证（审核通过后10个工作日内）。

小Q提醒资料完整性直接影响审批效率，建议提前对照清单逐项核对，避免补正延误时间。

 四、无仓储模式可行吗？

部分企业咨询“无仓储经营”是否可行。事实上，深圳地区对无仓储模式实行严格审批；若企业确无自建仓储需求，需在申请时明确声明“无仓储经营”，并提供第三方物流配送协议、供应链管理方案等材料；但并非所有品类均适用无仓储模式，高风险产品（如植入类器械）仍需自建合规仓库。

三类医疗器械经营许可的申请，本质是对企业硬件条件、管理能力的综合审核。若您在筹备阶段对产品分类、场地合规性等存在疑问，可联系小奥沟通，避免因细节疏漏导致审批失败。